礼来降糖药国内获批 GLP-1双雄正面交锋 对行业有何影响

神童股手

　　重磅选手搅动中国百亿GLP-1赛道。

　　5月21日，礼来中国宣布，其每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/ 胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂替尔泊肽在中国获批，适应证是二型糖尿病。这是全球首个且目前唯一GIP / GLP-1受体激动剂。



　　GLP-1药物在糖尿病、肥胖等多个领域均有治疗潜力。灼识咨询《GLP-1行业蓝皮书》提到，2022年全球GLP-1市场规模约为198.5亿美元，预计2030年将快速增长至552亿美元，占全球整体糖尿病药物市场57%。有分析师预测，2030年我国GLP-1的市场规模将超600亿元。

　　礼来中国透露，替尔泊肽的糖尿病适应证将在今年第四季度商业化上市，届时将公布价格，长期体重管理适应证在中国尚在审评中。作为与诺和诺德GLP-1药物司美格鲁肽并列的全球重磅药物，替尔泊肽此次在中国获批，无疑让国内百亿GLP-1赛道风云再起。

　　糖尿病新药获批对礼来意味着什么？
　　依靠替尔泊肽和阿尔茨海默病药物，礼来的市值不断攀升，目前是全球市值最高的药企。替尔泊肽是礼来产品线的新王牌，并已经对其全球业绩产生正面影响。

　　2022年5月，替尔泊肽糖尿病适应证Mounjaro首次获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，2022年该药为礼来贡献了4.83亿美元的收入。2023年，Mounjaro收入51.6亿美元。2024年第一季度，Mounjaro收入18.07亿美元。

　　替尔泊肽减重版Zepbound于2023年11月8日在美国获批用于减重。2023年末不到两个月不到的时间，Zepbound收入1.76亿美元，今年第一季度收入5.17亿美元。

　　实际上，2019年2月，礼来已经有一款GLP-1药物度拉糖肽在中国获批用于二型糖尿病，并进入2022年国家医保目录。2024年一季报显示，度拉糖肽全球销售额14.56亿美元，同比下降26%。

　　2023年，礼来全球营收341.24亿美元，同比增长20%，中国区收入15.4亿美元，同比增长11%，贡献比重约4.5%。替尔泊肽在中国获批糖尿病适应证，有望为礼来中国提供新的业绩增长点。不过，由于获批后想要真正落地还需要几个月的时间，替尔泊肽糖尿病适应证预计今年第四季度才能实现商业化上市，其对礼来中国的业绩贡献或在今年年底才能显现。

　　产能是当前影响GLP-1药物市场表现的关键因素。对此，礼来中国向澎湃新闻记者表示，目前，全球患者对于肠促胰素的需求是始料未及的。礼来正在持续投资并增加制造和供应能力，以满足患者需求。随着公司在美国北卡罗来纳州生产基地投产，以及全球其他国家的产线扩张，最近位于德国Alzey的生产基地也已破土动工，未来几年内将能够扩大产能满足全球患者的需求。

　　需要注意的是，此次替尔泊肽获批的适应证仅限于糖尿病，而非减重。2023年8月，礼来中国宣布，替尔泊肽用于成人长期体重管理适应证在中国递交注册申请，正式获得受理。目前，该适应证在审评中。

　　在官宣糖尿病适应证时，礼来中国也提到替尔泊肽对糖尿病患者体重的影响：根据亚太地区关键III期注册试验SURPASS-AP-Combo，体重自基线的平均变化是关键次要终点之一，替尔泊肽5mg、10mg受试者体重平均降低5kg、7kg。

　　“GLP-1双雄”的中国大战即将开始
　　随着替尔泊肽在中国获批，被业内称为“GLP-1双雄”的诺和诺德与礼来也即将在中国百亿GLP-1市场展开正面较量。

　　丹麦制药巨头诺和诺德的司美格鲁肽是全球GLP-1药物中的明星产品。2024年第一季度，司美格鲁肽这一通用名下的三款产品共计为诺和诺德贡献了422亿丹麦克朗的收入，约合60.51亿美元，占当期营收的比重约65%。

　　在中国，司美格鲁肽注射液于2021年就在中国获批用于糖尿病治疗，口服版司美格鲁肽片也在2024年1月在中国获批。此外，诺和诺德的GLP-1药物利拉鲁肽在中国获批用于糖尿病。

　　2024年一季报显示，诺和诺德在中国GLP-1药物治疗糖尿病的市场份额为78.2%，GLP-1药物在糖尿病总处方中的份额增长到3.4%。具体到销售额上，GLP-1药物第一季度在中国收入14.03亿丹麦克朗，约合2.04亿美元。

　　从上述数据可以看出，GLP-1药物早早在中国获批的诺和诺德已经占得很大优势。替尔泊肽获批后，加上另一款GLP-1药物度拉糖肽，礼来到底能再抢占中国多大的GLP-1治疗糖尿病市场，依然考验礼来中国的商业化能力。

　　在产品层面，礼来强调其GLP-1/GIP双靶点的优势。5月21日，礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉向澎湃新闻记者表示，替尔泊肽作为一种独特的单分子双受体激动剂，能够同时选择性结合并激活GIP受体和GLP-1受体，产生相较于GLP-1受体激动剂更接近生理肠促胰素的效应，可以理解为肠促胰素类药物的更新迭代产品。

　　在减重领域，司美格鲁肽减重适应证于2023年5月在中国递交上市申请，有望今年内在中国获批。参照其他药物受理获批周期，替尔泊肽的减重适应证也有希望今年内在国内获批。两大GLP-1药物的王者适应证谁能拔得进口药头筹，也备受业内关注。

　　尽管减重适应证尚未获批，但目前市面上可以看到用于治疗糖尿病的GLP-1受体激动剂类药物用于美容减重的不规范现象。对此，王莉指出，礼来不提倡或鼓励替尔泊肽注射液在任何适应证之外的临床使用。替尔泊肽注射液仅应在专业医生处方时使用，公司会积极参与监测、评估和报告我们所有药物的安全信息。在中国，公司也承诺礼来所有的销售渠道策略均严格遵循国家的法律法规。患者应咨询医生，以确定是否适用替尔泊肽注射液。公司也会为医生提供相应培训，以帮助其为患者提供正确的使用指导。

　　百亿GLP-1赛道如何制胜？
　　GLP-1药物在全球持续“热辣滚烫”，国内已经有两款GLP-1单靶点药物获批，包括华东医药的生物类似药利拉鲁肽和仁会生物的创新药贝那鲁肽。礼来替尔泊肽代表的GIP/GLP-1双靶点药物同样吸引了众多国产药企，礼来替尔泊肽率先获批无疑搅动了整个GLP-1赛道。

　　从公开资料来看，国内GIP/GLP-1双靶点药物多处于早期临床试验阶段。

　　5月2日，恒瑞医药(600276)启动GLP-1/GIP双重激动剂HRS9531治疗肥胖的多中心、随机、双盲三期临床研究；翰森制药(3692.HK)的GLP-1/GIP双激动剂HS-20094针对超重或肥胖处于二期临床阶段；华东医药(000963)此前公告称，由全资子公司中美华东申报的多肽类人GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液药品临床试验申请已获美国FDA批准，可在美国开展一期临床试验。

　　今年2月，众生药业(002317)曾宣布，GLP-1/GIP双重激动剂RAY1225注射液于2024年2月同步启动用于二型糖尿病及超重/肥胖患者的两项二期临床试验。在公布该药的一期临床试验数据时，众生药业提到，部分结果对标了同靶点的替尔泊肽。

　　实际上，全球首款GLP-1受体激动剂艾塞那肽在2005年获批上市，该药也正是由礼来研发。谈及近两年GLP-1受体激动剂这一大类药物在全球爆火的原因，王莉认为，一方面是包括糖尿病在内的患者群体有巨大的需求，需求永远是驱动市场的主要动力。另一方面是这类药物除了控制血糖，在多种代谢性疾病领域也展现了很大的开发潜力。

　　当前，GLP-1药物处于激烈的竞争中，各家药企在靶点、适应证、产能等多方面展开竞速。在同类药物激烈的竞争中，如何致胜？王莉向澎湃新闻记者表示，一是企业在制定研究策略时就要找准患者的需求，而不是因为热门或者其他原因而研发；二是抢占先发优势，研发速度要快，起步早、跑得快才能避开同质化研发的恶性竞争；三是对产品管线要有综合考量，而不只是做一个药一个适应证，而是要有管线开发上的综合考量。药物研发的最终目的应该以惠及患者为目的，立足患者未被满足的治疗需求，而不是单纯以某一药物或某一靶点作为开发的考量中心。