603858步长制药机会来了？

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步长制药(603858)子公司“北京普恩光德生物科技开发有限公司”(下称“普恩生物”)董事、总经理于晖2月11日告诉中国证券报记者，由该公司自主研发的冠状病毒抗体(CoV-Ig)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)正在申报注册，目前从北京几大医院科研试用反馈来看，数据还不错。公司已做好生产准备，一旦获批，将能够快速进行生产。

　　普恩生物是一家致力于先进医用体外诊断试剂及新功能生物分子材料的研发、制造、销售和技术服务。该公司称，2月5日，经北京有关疾控部门验证，该公司通过胶体金免疫层析法的技术配合一次性采血针采集指尖血进行冠状病毒总抗体检测，真正地实现了“居家自检”。“可以预见的是，这种试剂盒投产，即可用于社区卫生服务中心、基层医院的早筛早诊，不仅可以加快检测和诊疗，也有助于有效防止在大型医院密集检查而导致的交叉感染。”

　　普恩生物一位销售负责人称，与市面上现有的检测试剂相比，该公司的检测试剂仅需20ul指尖血，可使用1次性采血针自行取血，使用简便。检测总抗体(IgM+IgG)，适应不同感染期患者检测需求。不受场所、设备、人员技术条件制约，与现有检查手段互相补充，更大程度减少漏诊。适用范围广，降低了医务人员的风险。对此，一位医药研发人士指出，该试剂一旦问世，将有效排除疑似患者，早期确诊将为后期治疗提供宝贵时间。

　　天眼查数据显示，普恩生物成立于2013年4月17日，现有两名法人股东：南京普恩生物技术有限公司(持股51%)、步长制药(持股49%)。

　　2017年4月，步长制药以自有资金8711万元的价格认购普恩生物新增注册资本528.4314万元，公司以此获得普恩生物的49%股权。

　　普恩生物官网显示，该公司目前已搭建了全套的体外诊断试剂的研发平台，包含酶联免疫吸附法、微孔板化学发光法、荧光免疫层析法、磁微粒化学发光法、胶体金等免疫方法学技术平台，完成了从原材料筛选、反应体系构建、临床比对验证、至最终产品获批上市的整个研发流程，现已有十二个研发项目通过CFDA注册，四个项目通过CE认证，其中肿瘤标志物项目BTA检测为国内首个获CFDA认可的膀胱肿瘤标志物。

　　同花顺数据显示，自疫情发生后，国内已有硕世生物、热景生物、西陇科学、万孚生物、美康生物、迪安诊断、凯普生物等公司发布了新型冠状病毒检测试剂研制进展。

　　步长制药投资者热线一直处于忙线中。截至记者发稿，该公司相关负责人未就该检测试剂相关问题的问询回应记者。
（文章来源：中证网）

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