医疗器械业迎来重大利好 五年内大批医疗建设项目将落地

神童股手

　　7月日1日，国家发改委网站挂出四部门制定的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》(以下简称《方案》)。《方案》提出，到2025年，基本建成体系完整、布局合理、分工明确、功能互补、密切协作、运行高效、富有韧性的优质高效整合型医疗卫生服务体系务。省、市、县级疾控机构单个项目中央预算内投资补助额分别 不超过2亿元、5000万元、1000万元。区域医疗中心、国家重大传染病防治基地、国家重大医学救援基地中央预算内投资补助额度最高分别不超过5亿元、3亿元、3亿元。政策加持之下，体外诊断、医疗设备等产品作为医疗机构建设的重要一环，将获得增量市场，相关赛道的上市公司有望受益。

　　加强检测、救治设施建设
　　适当超前配置大型医用设备
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　　《方案》由国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局、国家疾控局四部门制定，明确建构四个优质高效医疗卫生服务体系“工程”：一是公共卫生防控救治能力提升工程；二是公立医院高质量发展工程；三是重点人群健康服务补短板工程；四是促进中医药传承创新工程。

　　在公共卫生防控救治能力提升工程中，《方案》指出，中央预算内投资重点支持疾病预防控制体系、国家重大传染病防治基地和国家紧急医学救援基地建设。

　　《方案》强调，国家和重点区域疾病预防控制机构具备新发传染病病原体、健康危害因素“一锤定音”检测能力和重特大公共卫生事件处置能力。省级疾控机构原则上要有达到生物安全三级水平的实验室。地市级疾控机构有达到生物安全二级水平的实验室。

　　按照平急结合原则，进一步改造提升传染病防控救治设施，建设足量的负压病房、可转换重症监护病区、可转换院(病)区，加强传染病解剖室、临床教学用房、应急物资储备空间等设施建设，配备呼吸机、体外膜肺氧合(ECMO)、移动CT、传染病隔离转移装置等医学设备，有条件的可以配备移动生物安全三级水平实验室、移动核酸检测实验室。

　　在公立医院高质量发展工程上，《方案》提到，力争实现每个地市都有三甲医院，服务人口超过100万的县有达到城市三级医院硬件设施和服务能力的县级医院。

　　改善临床诊疗基础设施条件，适当超前配置大型医用设备。深度运用 5G、人工智能等技术，打造国际先进水平的智慧医院，建设重大疾病数据中心。支持国家医学中心在医疗服务价格、医保支付、人事薪酬制度、利益分配、新药(医疗器械)研发上市等方面先行先试。

　　对纳入设置规划的国家区域医疗中心，重点加强业务用房建设、医学装备购置、信息化和科研平台建设，建立远程医疗和教育平台，加快诊疗装备智能化改造升级。

　　遴选建设120个左右省级区域医疗中心。提升大型设备配备水平，加强智慧医院建设，保障远程医疗需要。加强胸痛、卒中、创伤、呼吸等专病中心和肿瘤综合治疗中心、慢性病管理中心建设。

　　国产替代进程加速
　　多省发文限制进口医疗器械
　　日前，广东省药品监督管理局发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定(草案)》，向社会公开征求意见，提出临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的、未获中国内地批准注册的，且已注册产品无法替代的医疗器械，符合以上情况才能进口。

　　今年上半年，广东省卫健委发布关于《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，与广东省卫健委发布的《关于 2019 年省级卫生健康机构进口产品清单》相比，可采购进口的医疗设备数量骤减，从132种降低到46种。

　　近期，陕西省卫健委印发《预算单位政府采购进口产品管理办法》(以下简称《办法》)，采购医用进口产品，将进行更加严格的审批。《办法》要求，每季度组织一次政府采购进口产品集中论证，除调整预算、应急救治等特殊情况，原则上不接收各单位零星采购进口产品申请。

　　采购进口产品应当符合以下条件之一：1、中国境内无法获取；2、中国境内无法以合理的商业条件获取；3、法律法规另有规定确需采购进口产品；4、国内设备技术性能指标不能满足需求。

　　日前，浙江省杭州市财政局发布一则重要消息，为加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，根据《浙江省委办公厅 浙江省人民政府办公厅关于进一步厉行节约坚持过紧日子的通知》及财政部、省财政厅进口产品管理有关文件精神，规范市级各单位进口产品采购，发挥政府采购政策功能，鼓励支持自主创新。

　　采购人应鼓励和支持国产自主创新，加快推动进口产品国产化替代。拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的，原则上不得采购进口产品。除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。

　　地方上的这一系列动作都印证了国家推动国产替代进口的决心，而在市场和政策双重刺激下，医疗器械国产替代的进程将加速。

　　《中国制造2025》提出，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、全降解血管支架等高值医用耗材、可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。明确支持生物技术、高端装备与材料等领域产业发展壮大，大力推进智能系统、精准医疗等新兴前沿领域创新和产业化，形成一批增长点。《“健康中国2030”规划纲要》明确要求，加强高端医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。

　　医疗器械上市公司可望受益
　　据医院建设及国产替代加速的背景下，主营医疗设备等的相关上市公司有望受益。医院建设工程完成后，后续要进行医用设备的配置，主要涉及各类诊断、治疗设备的采购，包括医学影像设备、生命支持设备、IVD体外诊断设备、大型治疗设备等。

　　在医疗设备领域，迈瑞医疗等龙头企业正在引领国产公司在监护仪、超声、IVD等领域实现国产替代，东软医疗等医学影像企业也在CT、MRI、PETCT等大型影像设备市场逐步占据一席之地。乐普医疗为国内心血管全产业链布局的平台型企业，是国产DSA主要生产企业。开立医疗是国内超声设备的领军企业，产品线主要涉及超声诊断系统、电子内镜系统以及体外诊断系统。万东医疗为国内DR龙头企业，营业范围覆盖大型影像产品、移动影像产品、影像诊断服务、管球生产公司和意大利百胜的超声诊断产品。

　　不过，在四川省前期政府采购评估中，认为全自动核酸检测分析仪、基因测序仪、自动化多通道移液工作站、全自动动物血常规分析仪、全自动凝血分析仪(动物)、全自动酶免分析系、全自动化学发光免疫分析仪等与进口产品存在差距，难以满足医疗卫生实验室要求。看来，我国医疗器械业尚需努力。

　　《方案》要求，加强县域医共体建设，鼓励依托县级医院建设开放共享的影像、心电、病理诊断、医学检验等中心，加强远程医疗和信息化设备配备，与高水平省市级医院对接，与基层医疗卫生机构联通。这会不会对第三方检验市场构成影响尚不清楚。在第三方检验市场，金域医学、迪安诊断、艾迪康目前是中国第三方医学检验行业前三强，占据全国70%的市场份额。